| 項目名稱 | 奧銳特藥業股份有限公司 新增年產15噸醋酸阿比特龍技改項目 安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 奧銳特藥業股份有限公司 | |
| 簡介 | 奧銳特藥業股份有限公司成立于1998年,原名浙江省天臺縣奧銳特藥業有限公司,位于浙江省天臺縣八都工業區(隆興路1號),法定代表人彭志恩,主要負責人褚定軍,是一家股份有限公司(上市),主要生產高端醫藥原料藥及相關中間體。 1)現有產品: 企業現有生產產品為年產20噸皮質激素中間體氟美松(A1)、50噸醋酸四烯物(A8)、 5噸布地奈德原料藥(BUD)、 4噸丙酸氟替卡松(AF)、20噸依普利酮原料藥(EPL)、30噸替諾福韋中間體(B2)、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂(TDF)、1噸糠酸莫米松中間體(A3)、50噸普瑞巴林原料藥、15噸醋酸阿比特龍、5噸恩雜魯胺等共計11個產品。上述產品所對應的生產車間為:802車間(20噸皮質激素中間體氟美松A1、50噸醋酸四烯物A8)、 803車間(5噸布地奈德原料藥BUD、 4噸丙酸氟替卡松AF)、804車間(20噸依普利酮原料藥EPL)、805車間(30噸替諾福韋中間體B2、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂TDF)、806車間(1噸糠酸莫米松中間體A3)、807車間(溶劑回收車間)、808車間(50噸普瑞巴林原料藥)、809車間(5噸恩雜魯胺)、810車間(15噸醋酸阿比特龍)、861車間(普瑞巴林原料藥精烘包);上述產品均為醫藥中間體或原料藥,均不屬于危險化學品,但生產過程中涉及副產、回收危險化學品,因此奧銳特藥業股份有限公司屬于危險化學品生產企業。企業于2021年11月由浙江天為安全科技有限公司編制了《奧銳特藥業股份有限公司安全現狀評價報告》(編號:天為〔評〕字21-07-12號)并換發了安全生產許可證,2023年3月委托浙江圣泰安全技術有限公司編制了《奧銳特藥業股份有限公司年產20噸依普利酮等原料藥生產線技改項目(其中:年產5噸布地奈德原料藥生產線技改項目)及年產15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產線技改項目(其中:年產4噸丙酸氟替卡松生產線技改項目)安全設施竣工驗收評價報告》編號:浙圣泰[評]字第2022-3052號,并于2023年3月7日變更了《安全生產許可證》,證號:(ZJ)WH安許證字[2021]-J-1647,許可范圍為:年副產:氟化鈉127噸;年回收:甲醇1271噸、乙醇533噸、丙酮1592噸、二氯甲烷4068噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)271噸、乙腈504噸、三乙胺21噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、甲苯42噸、丁酮790噸、乙酸乙酯594噸、乙酸丁酯19噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃734噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸。有效期自2021年11月15日至2024年11月14日。 2)本項目范圍: (1)項目實施情況: 根據結合市場情況,為發揮自身技術和市場優勢,擴大優勢原料藥的出口,企業實施新增年產15噸醋酸阿比特龍技改項目。項目建設地點位于浙江省天臺縣八都工業區內的奧銳特藥業股份有限公司810車間內。 本次技改項目在原有生產線基礎上進行改造擴產,產品生產工藝基本不變,對該產品各生產工段生產設備的使用狀況及生產能力進行分析評估,原生產線的產能瓶頸設備主要為后處理設備,主反應設備大部分均有擴產空間,技改擴產方案為: (1)原生產線主反應設備新增1只偶聯反應釜,其余主反應設備基本都存在擴產的空間,本次不需新增。 (2)原生產線輔助及后處理設備處理時間較長,為整條生產線的產能瓶頸,本次根據擴產產能的需求增設后處理設備,包括新增4臺三合一裝置和2臺反應釜(R810201暫存釜、R810312溶劑回收釜)。經結構專業對新增設備后的樓面荷載進行復核,原有車間主體結構能滿足擴產后的荷載需求,無需進行額外加固。 (3)利用本次擴產的機會,對醋酸阿比特龍生產線的自動化水平進行提升,實現在產品產能增加一倍的情況下,不新增勞動定員。 另外本項目實施后,原有生產線回收四甲基胍工序中涉及的副產碘化鈉操作取消,含碘廢水作為危廢處置(根據臺州市生產環境局2023年12月11日《關于印發工業產業副產物環境管理指南(試行)的通知》臺環函[2023]207號的相關規定,含碘廢水達不到作為副產物管理指南要求,故作為危廢處置)。 本項目于2023年11月07日取得天臺縣行政審批局核發的《浙江省工業企業“零土地”技術改造項目備案通知書》項目代碼:2311-331023-89-02-657773(2024年01月25日第2次變更),于2023年11月27日取得浙江天臺經濟開發區管理委員會核發的《關于同意奧銳特藥業股份有限公司年產15噸醋酸阿比特龍技改項目實施的函》(開發區函〔2023〕15號),于2024年1月17日取得《臺州市發展改革委等5部門關于奧銳特藥業股份有限公司新增年產15噸醋酸阿比特龍技改項目安全準入的決策咨詢報告》(臺發改產業〔2024〕17號)。企業委托浙江天為安全科技有限公司于2024年02月18日出具《奧銳特藥業股份有限公司新增年產15噸醋酸阿比特龍技改項目設立安全評價報告》(報告編號:天為【評】字23-12-28號),于2024年03月14日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》(臺應急危化項目安條審字[2024]701號);委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2024年05月20日出具《奧銳特藥業股份有限公司新增年產15噸醋酸阿比特龍技改項目安全設施設計專篇》,于2024年05月29日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》(編號:臺危化項目安設審字[2024]第032號)。 (2)本項目建設范圍: 810車間技改建設年產30噸醋酸阿比特龍生產線(在原15t/a醋酸阿比特龍生產線基礎上新增部分設備,改建為30t/a醋酸阿比特龍生產線,不改變車間原有主體結構,不改變生產工藝和單批耗量,在原有自動化基礎上新增了必要的自動化設施,提高了自動化水平。 本項目依托廠區原有的輔助設施(甲類物品庫1、甲類物品庫2、綜合倉庫、罐區等)、公用工程(水、電、汽等)、環保設施、總控制室等。 本項目產品:醋酸阿比特龍不屬于危險化學品,生產過程涉及回收危險化學品,新增回收規模為:年回收:乙醇222.3噸、四氫呋喃582噸、乙酸乙酯486噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)184.5噸、二氯甲烷249噸、丙酮63.75噸(本項目30t/a醋酸阿比特龍項目溶劑回收規模為:年回收:乙醇444.6噸、四氫呋喃1164噸、乙酸乙酯972噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)369噸、二氯甲烷498噸、丙酮127.5噸,原有技改前15t/a醋酸阿比特龍涉及的溶劑回規模為:年回收:乙醇222.3噸、四氫呋喃582噸、乙酸乙酯486噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)184.5噸、二氯甲烷249噸、丙酮63.75噸);因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。 本項目新增申領《安全生產許可證》的范圍為(圓整值):年回收:乙醇222噸、四氫呋喃582噸、乙酸乙酯486噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)185噸、二氯甲烷249噸、丙酮64噸;本項目實施后,需申領《安全生產許可證》的范圍變更為:年副產:氟化鈉127噸;年回收:甲醇1271噸、乙醇755噸、丙酮1656噸、二氯甲烷4317噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456噸、乙腈504噸、三乙胺21噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、甲苯42噸、2-丁酮790噸、乙酸乙酯1080噸、乙酸丁酯19噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃1316噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸。 (3)變更情況: 與專篇相比,企業對部分管道、閥門等進行了調整,均不屬于重大變更,變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。 (4)試生產情況: 本項目于2024年6月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2024年7月6日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,2024年7月9日經專家組長確認,于2024年7月10日開始試生產。 項目試生產過程中工藝穩定,設備設施運行正常,公用工程及輔助設施供給正常,設備設施滿足生產、安全要求,目前生產能力達到設計要求,產品質量基本達到技術要求,具備規模化生產的安全條件。 企業于2024年9月12日對驗收評價報告進行了內審。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定,該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此,奧銳特藥業股份有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《奧銳特藥業股份有限公司新增年產15噸醋酸阿比特龍技改項目安全設施竣工驗收評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
|
|
| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2024年4月8日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2024年9月16日 | |