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弈柯萊（臺州）藥業有限公司年產300噸西他列汀、200噸2-R-BOC丁酸技改項目設立安全評價報告

網站編輯：浙江圣泰安全技術有限公司 │ 發布時間：2023-10-17　

項目名稱

弈柯萊（臺州）藥業有限公司年產300噸西他列汀、200噸2-R-BOC丁酸技改項目設立安全評價報告

機構名稱

浙江圣泰安全技術有限公司

被評價單位

弈柯萊（臺州）藥業有限公司

簡介

弈柯萊（臺州）藥業有限公司成立于2016年06月08日，注冊地位于臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫化園區東海第五大道25號，法定代表人為朱國強。弈柯萊（臺州）藥業有限公司（臺州保靈藥業有限公司）前身為臺州市德翔醫化有限公司，是一家專業從事原料藥及醫藥中間體開發、生產及銷售的企業。公司坐落于浙江省臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫化園區東海第五大道25號，占地面積69.42畝。公司現有員工235人，其中專業技術人員60多人，擁有化學合成及微生物發酵兩類生產線，分別滿足合成類原料藥和發酵類原料藥的生產。為了滿足國家和行業發展規劃的要求，原德翔醫化公司決定進行轉型升級，由從事醫藥化工中間體生產為主的化工企業轉向以原料藥生產為主的藥企。2014年開始，德翔公司就與杭州澳醫保靈公司關于公司重組及原料藥藥品批文轉移開展合作。2016年6月成立臺州保靈藥業有限公司，作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉移。在生產廠址和生產條件不變的前提下，臺州市德翔醫化有限公司的各個項目安全生產均轉移到臺州保靈藥業有限公司，臺州市德翔醫化有限公司不再從事項目生產。2019年4月上海弈柯萊已經全資控股臺州保靈藥業有限公司，后因杭州奧醫保靈不允許再使用“保靈”這個名稱，因此臺州保靈藥業有限公司于2020年10月10日變更為：弈柯萊（臺州）藥業有限公司。

1）現有產品：

企業現有生產產品包括:年產3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、27噸酶轉化產品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸）、年產128.76噸生物酶轉化平臺、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN、年產50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環戊醇、50噸替卡格雷手性醇，對應的生產車間為：生產車間1、生產車間2、生產車間3、生產車間5、生產車間6、生產車間7、生產車間8。

企業于2022年4月由浙江圣泰安全技術有限公司出具《安全現狀評價》，2022年11月由浙江圣泰安全技術有限公司出具《弈柯萊（臺州）藥業有限公司年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目安全設施竣工驗收評價報告》，2022年12月1日變更換發了危險化學品安全生產許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2460，許可范圍為年回收：甲苯1125噸、甲醇777噸、乙酸乙酯555噸、甲基叔丁基醚158噸、乙醇溶液1538噸（80%乙醇溶液171噸、95%乙醇溶液1367噸）、丙酮1513噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、異丙醇740噸、異辛烷274噸、正庚烷769噸、DMF160噸、四氫呋喃893噸、甲基異丁基酮68噸、乙酸異丙酯434噸、N，N-二異丙基乙胺9噸、二氯甲烷213噸、溴丙烷1.7噸、乙二醇二甲醚22噸，有效期至2025年4月17日；于2023年4月6日變更了主要負責人；因此弈柯萊（臺州）藥業有限公司屬于危險化學品生產企業。

2）“三同時”項目：

年產100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產品技改項目及年產100噸瑞鮑迪甙M技改項目（產品方案包括：年產100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0、100噸D-乙酯、100噸瑞鮑迪甙M）于2022年6月15日取得《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（臺危化項目安條審字〔2022〕020 號），目前處于安全設施設計階段。

3）本項目實施范圍：

為了保持產品的市場競爭力，企業以市場為導向，適應市場社會化產業要求，依托臺州灣經濟技術開發區的區域優勢，擬投資2000萬實施年產300噸西他列汀、200噸2-R-BOC丁酸技改項目。

年產300噸西他列汀、200噸2-R-BOC丁酸技改項目于2022年12月2日取得臺州灣經濟技術開發區管委會同意入園的《函》（2022[38]號），于2023年02月23日取得臨海市經濟和信息化局（市中小企業局）核發的《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2302-331082-07-02-493969）；于2023年7月12日取得《臺州市發展改革委等5部門關于弈柯萊（臺州）藥業有限公司年產300噸西他列汀、200噸2-R-BOC丁酸技改項目安全準入的決策咨詢報告》（臺發改產業〔2023〕168號）。

①年產300噸西他列汀：本項目年產300噸西他列汀項目擬在生產車間2（合成工序）、生產車間8（精制工序）實施，保留2022年技改項目的100噸產能，本項目實施后廠區總產能擴大至400噸/年；實施后生產車間2保留年產50噸替卡格雷手性醇，淘汰年產10噸手性環戊醇（生產車間1（氫化工序）、生產車間2（其余工序））、120噸RBHB（生產車間2）、10噸手性呋喃酮（生產車間2）、10噸手性膽酸（生產車間2）。②年產200噸2-R-BOC丁酸：本項目年產200噸2-R-BOC-丁酸項目擬在生產車間6實施，2022年技改項目的90噸產能取消，本項目實施后廠區總產能擴大至200噸/年；實施后淘汰生產車間6全部產品，包括：年產替格瑞洛（生產車間5、生產車間6）、50噸右旋布洛芬（生產車間5、生產車間6），同時年產100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等技改項目及年產100噸瑞鮑迪甙M技改項目中的年產90噸2-R-BOC-丁酸（生產車間6）、80噸3-R-氨基丁醇（生產車間1（酶催化）、生產車間6（還原））項目停止實施。③本項目產品：西他列汀、2-R-BOC-丁酸均不屬于危險化學品，本項目涉及回收危險化學品溶劑：年回收：甲苯1297噸、丙酮311噸、95%乙醇290噸、異丙醇3925噸、四氫呋喃212噸、乙酸異丙酯1014噸、二氯甲烷1873噸。④本項目實施后現有產品對應取消涉及溶劑回收規模為：甲苯375噸、甲醇293噸、乙酸乙酯278噸、乙醇溶液1073噸（80%乙醇溶液130噸、95%乙醇溶液943噸）、丙酮1320噸、三乙胺13噸、異丙醇593噸、異辛烷159噸、正庚烷753噸、DMF160噸、乙酸異丙酯434噸、溴丙烷1.7噸、乙二醇二甲醚22噸。

西他列汀、2-R-BOC-丁酸在企業廠區內實施情況見下表：

序號	產品名稱	本項目		廠區原實施情況			年產100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等技改項目及年產100噸瑞鮑迪甙M技改項目			實施后廠區總產能（t/a）	工藝來源
序號	產品名稱	產能（t/a）	生產車間	產能（t/a）	生產車間	驗收/生產情況	產能（t/a）	生產車間	實施情況	實施后廠區總產能（t/a）	工藝來源
1	西他列汀	300	生產車間2（合成工序）、生產車間8（精制工序）	30	合成工序位于生產車間7、精制工序位于生產車間5	2021年01月26日驗收，已生產100批	100	合成工序位于生產車間7、精制工序位于生產車間8	2022年6月15日取得《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（臺危化項目安條審字〔2022〕020 號）	400	本次技改項目與2022年項目工藝一致，本次技改僅部分設備數量增多、規格增大，增加生產批次，西他列汀批產量增大，2-R-BOC-丁酸批產量與2022年一致，詳見2.2.3節項目所采用的技術、工藝成熟性分析
2	2-R-BOC丁酸	200	生產車間6	6	生產車間7	2021年01月26日驗收，已生產60批	90	生產車間6	2022年6月15日取得《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（臺危化項目安條審字〔2022〕020 號）	200

本項目物料儲存主要依托的現有儲存設施，包括：儲罐區、甲類物品庫1、甲類物品庫2、綜合倉庫等；公用工程、環保設施依托現有公用工程、總控室、三廢處理等。

根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》等國家有關法律法規的規定，弈柯萊（臺州）藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展設立安全評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監總危化[2007]255號）的要求，編制了《弈柯萊（臺州）藥業有限公司年產300噸西他列汀、200噸2-R-BOC丁酸技改項目設立安全評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！

項目組長

葛躍君

技術負責人

陳業鴻

過程控制負責人

王琴

評價報告編制人

葛躍君、童澤文、姚宏達、陳科新、劉仕品

報告審核人

許可水

參與評價工作

安全評價師

葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、姚宏達、陳科新、劉仕品

注冊安全工程師

葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻

技術專家

現場開展安全評價工作

人員

葛躍君、姚宏達

時間

2023年3月24日

主要任務

報告編制、收集資料、現場檢查

報告提交時間

2023年8月10日

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弈柯萊（臺州）藥業有限公司 年產300噸西他列汀、200噸2-R-BOC丁酸技改項目 設立安全評價報告

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